МЕТОДИ КОНТРОЛЮ СТАДІЇ СТЕРИЛІЗУЮЧОЇ ФІЛЬТРАЦІЇ У ВИРОБНИЦТВІ БІОЛОГІЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Анотація
За своїм походженням лікарські засоби (далі ЛЗ) поділяються на хімічно синтезовані і ті, що отримані з біологічної сировини – біологічні лікарські засоби (біопрепарати) цей фактор визначає реалізацію контрольних процедур в критичних точках виробництва.
Посилання
Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374/2015, 6 March 2019, 25 p.
Лікарські засоби Належна виробнича практика. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020. [Чинний від 2020-02-16]. - К.: Міністерство охорони здоров’я України, 2020. -338 с.
Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2015.– Т.1. – 1128 с.
Перевірка фільтрів на цілісність (http://www.sartorius-sd.com.ua/index.php/ проверка-фильтров-на-целостность/sartocheck-4-plus.html)
